外源物质溯源分析
搜索 >>
我们在分析产品、原材料或制造过程中发现的异物时，主要使用非破坏性分析方法。我们会对客户的样品进行 高效的分析，并在最短的时间内调查可能的异物污染原因。我们将针对不同类型的外来物质选择不同的适当的 分析方法。此外，我们还支持使用非破坏性分析技术，如表面成像来帮助配方开发。可以使用的方法包括并不限于电镜，质谱，X光，红外扫描，拉曼扫描，X光衍射等等
固体药物外源物质分析
对片剂中发现的异物 (类金属、类纤维) 进行鉴别分析
- 用 X 光断层扫描（CT-X-Ray）对药片进行内部检查 CT-X-Ray 扫描用于对样品内部结构进行非破坏性的三维检查，以确定在药片中发现的异物的位置、形状和大小。
- 微区 X 射线荧光光谱法（Micro-XRF）分析杂质元素 检测材料元素组成信息的 Micro-XRF 被广泛用于分析金属等无机物。另外，由于不需要减压，该检测也适用于分析不能抽真空的样品，如含水样品、油样等。下面的例子显示了含铁、铬、锰和锌的药片中金属样异物的元素分析结果
- 用红外光谱（FT-IR）和激光拉曼（Laser Raman）显微镜分析异物 FT-IR 显微镜和激光拉曼显微镜主要用于分析成分为有机物质的异物，如树脂和纤维。我们可以通过对化学健 扫描获得光谱，而且这两种方法都可以敏感地检测到不同的化学健。我们分析了片剂中发现的纤维样异物，利 用 FT-IR 对异物的基材进行了鉴别，并利用激光拉曼显微镜对有色物质进行了鉴别。
液体中颗粒物检测
我们使用了一种视觉检测设备，它可以观察液体中微小的异物，并以 放大的比例进行采样并识别微小异物的物质。
分析案例1:瓶内发现纤维状异物
当从瓶中收集异物并观察外观时，发现异物是一种非常薄的透明纤维状物质。利用SEM-EDX对杂质进行微量元素分析，检测到硅，因此推断出杂质大概率为玻璃纤维。
分析案例2:在瓶中发现类似金属的异物
从瓶中收集异物，观察外观，发现异物有金属光泽。通过荧光x射线元素分析，从异物中检出了铬。
分析案例3:液体中发现异物
当从瓶中收集异物并用FT-IR显微镜测量时，得到了与蛋白质相似的光谱。另外，使用XPS在分析杂质时，可以进行元素分析和化学键态分析，通过Si2p峰的波形分析，可以认为杂质中可能含有有机硅。
