有源医疗器械 | 安全、合规和认证

医疗器械认证、质量管理体系和审核

为欧盟提供公告机构服务

在欧洲，医疗器械的批准或认证过程必须使用公告机构（NB）。为了协助将您的医疗器械投放到欧盟市场，欧陆电子电器网络借助众多公告机构（NB），依照以下法规提供合格评估：

• 医疗器械条例2017/745
• 医疗器械指令93/42/EEC
• IVD指令98/79/EC

医疗器械条例（MDR）2017/745

我们在芬兰（NB编号0537)和意大利（NB编号0477）的认证机构是根据MDR（2017/745）的有源和无源医疗器械的公告机构。

医疗器械指令（MDD）93/42/EEC

我们在芬兰（NB编号0537)、德国（NB编号0681）和意大利（NB编号0477）的认证机构是根据93/42/EEC指令的有源和无源医疗器械的公告机构。

适用体外诊断设备的IVD指令（98/79/EC）

对于体外诊断医疗器械，我们在芬兰的认证机构是根据IVD指令（97/79/EC）的公告机构（NB编号0537）。

北美服务

在北美市场，拥有NRTL标志即表明符合工作场所安全要求的标准，这些场所包括医院、诊所、治疗中心和类似设施。

欧陆电子电器产品检测（美国）是OSHA认可的NRTL和SCC认证机构，可提供MET NRTL标志，证明符合这两个机构对医疗器械的要求。

“电子电器产品检测（美国）认证产品”认证标志在美国和加拿大医疗设备中被广为接受。

FDA材料提交

美国所有医疗器械均受到美国食品药品监督管理局（FDA）下属的器械和放射健康中心（CDRH）监管。

如果您正计划向美国市场推出新设备，我们可以协助您完成FDA材料提交过程。

欧陆公司还可以提供专家服务，帮您获得涉及以下申请的FDA批准：预提交（旧称预IDE）、美国FDA 510(k)上市前通知、重新分类和上市前批准（PMA）。

质量管理体系与审核

ISO 13485质量管理体系（QMS）

全球标准ISO 13485出于监管目的规定了医疗器械生产企业的质量管理要求，是医疗行业最受认可的质量管理体系认证标准。

欧陆电子电器网络拥有三个ISO 13485质量管理体系认证机构，为您的合规过程保驾护航：

• 芬兰 - Eurofins Expert Services Oy，编号S021
• 德国 - Eurofins Product Service GmbH，D-ZM-12092-01-00
• 意大利 - 欧陆产品检测（意大利），编号133A

医疗器械单一审核程序（MDSAP）

我们在芬兰的认证机构与MDSAP认可的审核机构DQS Medizinprodukte GmbH合作，为您的组织提供MDSAP认证服务。

请注意，该服务仅与芬兰 - Eurofins Expert Services Oy（NB编0537）的公告机构服务共同提供。

如需更多信息，请点击此处。