生物相容性检测

生物相容性检测服务

欧陆公司提供医疗器械行业所需的全方位生物相容性检测。我们根据ISO 10993-1矩阵、MHLW要求和USP塑料分类（包括第VI类）和其他国际指南开展生物研究。我们还在GLP的框架下建立了多种基于细胞的替代方法或模型，用于检验医疗器械的危害效应。根据产品的材料、制造方法和研究目的选择最合适的定制检测策略设计。

细胞毒性

• 生长抑制
• ISO/USP洗脱
• 定量细胞毒性分析（如：XTT）
• 细胞直接接触
• 琼脂扩散试验
• 菌落形成分析

血液相容性

• 动态试验设计
• 钱德勒回路设计
• 搅拌模型
• 静态试验设计
• 溶血（ASTM和ISO）
• 血小板计数
• PTT
• 血栓形成
• 补体激活

植入

• 肌肉皮下植入
• 骨植入
• 动物性能研究
• 定制功效研究
• 全身性疗效研究
• 毒理学

致敏

• 最大化试验
• 封闭斑贴试验（Buehler）
• 局部淋巴结试验（LLNA）
• 体外致敏（hCLAT、DPRA、角肌素）

刺激性

• 皮肤刺激
• 皮内刺激
• 眼刺激
• 口腔黏膜刺激试验
• 阴茎刺激试验
• 直肠刺激试验
• 阴道刺激试验
• 体外刺激（人造皮和表皮）

毒性

• 急性全身毒性
• 全身毒性（亚急性、亚慢性和慢性）
• 生殖发育毒性
• 吸入毒性
• 致癌性
• 热致性

遗传毒性

• 细菌突变 - 污染物致突变性
• 哺乳动物突变试验：小鼠淋巴瘤试验
• 染色体畸变试验（中国仓鼠细胞和人淋巴细胞）
• 体内微核试验
• 微核试验（中国仓鼠细胞和人淋巴细胞）