医疗设备

您上市前后临床调查的合作伙伴​

为建立一个强大、透明和可持续的监管框架，得到国际认可，在提高临床安全性的同时为制造商和医疗保健专业人士创造公平的市场准入环境，全新的医疗器械法规（欧盟）2017/745（MDR）自2021年5月26日起全面适用。

新的框架为医疗设备的质量和安全设定了更高的标准：

• 提高对临床证据和用户安全的要求；
• 提高I类至II类医疗器械营销和临床调查应用强制技术数据标准；
• 确保临床调查数据的可靠性和稳健性；
• 确保参与临床调查受试者的安全。

欧陆科技集团拥有30多年的医疗器械检测经验，8个研发中心，提供CRO和CRC服务（医疗研发外包及临床实验项目与医院沟通协调服务），协助完成临床研究的全部过程：

• 员工接受关于《医疗器械管理条例》和指南的培训。
• 根据新法规成功完成申请（单中心和多中心；单国和多国）。
• 建立合格的调查员和医疗器械使用地点数据库（包括不同领域的关键意见领袖）。
• 全球健康受试者或患者数据库权限（不同的种族群体，多种纳入标准/病症/医疗实践习惯）。
• 完整CRO服务，专门从事医疗器械使用的内部医疗专家。
• SAE管理和报告流程。
• 具有根据法规进行调查的全面服务能力（包括项目管理、专业法规提交管理、数据采集和管理、统计规划和分析、医学写作）。
• 具有医疗器械调查专业知识的内部临床试验设施。

我们根据法规第六章和附件十五的规定提供服务，以完成您的临床评估报告或上市后的临床跟踪。作为一个被认可的、最先进的实验室，我们保证完全遵守法规的新要求和ISO标准14155:2020（医疗器械临床实验管理规范）、道德原则和《欧盟数据保护通用条例》标准。

除临床测试外，欧陆科技集团是您的全球测试合作伙伴，为医疗器械产品上市提供全面的测试服务：分析化学、微生物学、生物评估、包装、公用事业、材料分析、电气安全测试、网络安全、CE标识。