微生物学

微生物质量评估的重要性

微生物质量在化妆品产品安全评估中至关重要。 欧洲化妆品法规 (EC 1223/2009) 要求提供化妆品配方、原材料、散装、成品的微生物质量证据，并提供防腐挑战测试的证据。

在获得认可的实验室中进行化妆品基质的特定测试，并遵守经过验证的规范和指南，是安全评估人员评估在化妆品制造中微生物风险的基本工具。 微生物质量评估的确定通常包括对产品污染的分析（在大多数情况下，通过常规测试，考虑定量和定性规范，因为不存在特定微生物）及其对微生物污染的稳健性的分析，评估产品防腐系统 （挑战测试）

微生物控制：研发和常规质量控制

欧陆科技集团根据行业标准和现行法规（ISO、EP、USP、JP 或当地/客户规范）开展全方位的测试和服务，为客户提供支持。

产品的微生物质量控制

• 总菌落数 TYMC 和 TAMC（ISO 21149 和 ISO 16212 标准，欧洲药典 (EP) 第 2.6.12 章，USP <61>，PCPC M-1）
• 特定微生物的检测和鉴定（ISO 21150（大肠杆菌）、ISO 22718（金黄色葡萄球菌）、ISO 18416（白色念珠菌）、ISO 22717（铜绿假单胞菌）标准、EP 2.6.13、USP <62>
• 特定和非特定微生物的检测和鉴定（ISO 18415 标准）
• 无菌测试（根据 USP <71>）

验证 - 方法适用性

• 抗菌产品特性的中和
• 验证稀释剂/中和剂液体培养基和稀释因子

化妆品抗菌保护评价

• 挑战测试（根据 NF EN ISO 11930 标准、EP 5.1.3、USP <51>、PCPC M-3、PCPC M-5）
• 40°C 加速稳定性测试和 75% 相对湿度测试
• 筛选（配方的防腐剂系统）
• 水分活度 (aW) 的测量（EP 2.9.39、USP <1241>、USP <1231>）

生长培养基的验证（不育、繁殖、抑制、选择性）

表面和大气控制

微生物水分析

定制微测试

鉴定和表征

如果您正在寻找：

• 作为 OOS 调查的一部分，准确识别污染您产品的细菌，以消除或限制污染源，或；
• 通过清洁/消毒验证活动隔离细菌，确定工业环境中菌群的特征

欧陆科技集团提供识别这些微生物的解决方案：

• 质谱鉴定 (MALDI-TOF)：用于精确快速鉴定细菌和酵母的最先进技术。
• 通过 PCR 测序进行鉴定：通过基因或基因组测序来鉴定细菌、酵母菌和霉菌。

有关我们如何帮助您，请联系地方代表获得更多信息。