基因和细胞疗法
最近新型治疗药物（ATMPs）的开发，例如基因和细胞治疗产品，在许多疾病的治疗方面取得了重大进展，包括癌症、遗传类疾病以及自身免疫类疾病。
这些新的治疗方案有希望在加强疗效的同时大大减少副作用，并且拥有治愈多种类型的疾病的潜力。因此这些新型疗法的市场需求量很大，生物制药公司及医疗机构正在努力加速这类新型疗法的进程。然而这些新型治疗技术非常复杂并且与传统的生物制药产品有很大的不同。特别是当涉及将这些产品用于个性化医疗时，整个研发、生产、质控的流程都会变得异常复复杂。这给监管审批和商业化带来了额外挑战。
Eurofins Biopharma Product Testing (BPT)支持 ATMPs 的传统工艺以及个性化医疗的工艺开发和质量控制。我们提供全面的符合GMP标准的CMC测试支持，以确保原料、中间产品、载体和最终产品的特性，效力，纯度以及安全性符合最初设计。同时也对生产工艺开发和检测方法验证提供支持。
为什么选择Eurofins BPT？
- 我们可以为合作伙伴提供全面的细胞和分子生物学，生物化学和生物安全测试。
- 我们可以为基因和细胞治疗客户提供了符合 cGMP 标准的测试，目前已经有超过10年支持该类型客户的服务经验。此外我们目前还为美国大多数专注于ATMPs的CRO/CDMO客户提供服务。
- 我们在支持细胞和基因治疗产品方面拥有丰富的经验，服务贯穿早期临床，过程验证，产品优化和市场发布等过程。
- 我们拥有非常好的服务能力，符合BSL2的实验室设施以及最先进的仪器。可以在满足细胞和基因治疗产品的法规要求前提下提供最快速的服务。
- 我们专业的样品交付和收货流程可确保我们实验室与您的实验室之间的无缝沟通。
- 我们经过安全验证的 24/7 在线数据门户LabAccess.com可以帮助您快速查阅实验结果。
- 我们经验丰富的项目管理和技术团队可以高效为您提供所需的服务。
新型治疗药物支持
- 基因治疗 – 基于病毒载体、纳米粒子载体、质粒或者iRNA / mRNA
- 细胞疗法 – 基于自体细胞，同种异体细胞，异种细胞
- 病毒疫苗/溶瘤病毒疗法
- 溶瘤肽疫苗
- 全面的细胞和基因治疗测试能力
Eurofins BPT精通评估各种原辅料的关键质量属性（CQA），包括各种法规专门论述或未专门论述的材料，如化学成分确定的生长培养基，工艺缓冲液， 细胞因子，生长因子和使用平台 GMP方法的酶以及为满足独特客户需求而开发的定制方法。
我们拥有20年的生物制药测试经验，150名原材料科学 家。专业的团队和最先进的仪器使我们能够快速建立方法，以便在8-10个工作日内对常规样品完成测试报并出具报告。
细胞库检定
Eurofins BPT为各种哺乳动物和昆虫细胞库的制备和检定提供服务。我们的服务含盖 GMP 生产主细胞库和工作细胞库，GMP 非生产（试剂或生物测定）主细胞库和工作细胞库以及研发细胞库。 此外我们也及根据要求为生产终止细胞提供相应服务。我们根据EMA和/或FDA要求在我们的A/B级或ISO5/7洁净室中执行所有GMP生产库细胞库服务，其他类型的服务将在别的洁净细胞培养实验室中进行。这些实验室不会进行与外来因素有关的工作。我们支持细胞库的检定，检测包括无菌、支原体、内外源病毒、鉴定和遗传稳定性分析。 我们也可以提供其他测试包括转基因表达和生化分析和细胞表面标记检测。
病毒库检定
Eurofins BPT 为您的病毒库的检测提供广泛的服务以确保在生产中使用时效力和安全性等方面符合规范。我们支持病毒库的检定，内容包括无菌，支原体，外来病毒，鉴定，感染和基因滴度，以及病毒复制能力测试。
质粒载体检定
因为含有病毒包装和转基因递送所需的各种组分，多种质粒通常会作为生产基因治疗产品的病毒载体。这些质粒被 认为是关键的辅助材料，必须经过严格的测试程序以确保药物的安全性和效力。 产生用质粒应检测无菌和内毒素以及浓度，纯度，鉴定和完整性。
收获液（批次放行测试）
Eurofins BPT为批次放行提供了简化的cGMP方法。我们经验丰富的团队将帮助您确认产品的纯度和安全性，从而更快地将您的产品转移到下游纯化，降低污染风险。
作为我们的批次放行测试包的一部分，我们提供的测试包括生物负载、支原体测试（药典法和qPCR快速法）、体外病毒筛查和病毒特异性 qPCR 测定，并在 35个工作日内提供测试报告，并根据要求提供中期结果。 其他测试包括感染滴度或病毒复制能力测试。
原液和成品
为了满足鉴定、效力、纯度、安全性和稳定性的关键质量属性，ATMPs 通常30多种方法来测试原液和成品以便放行到临床或市场。Eurofins BPT为可以实验室提供最全面的cGMP方法建立，表征，ICH方法验证，放行和稳定性测试等服务。我们开发并验证了多种分析方法，用于评估各种新型治疗产品中的杂质，包括生物测定、ELISA、qPCR、色谱和MS等方法。对于大多数产品，我们能够建立所有方法并执行所有测试。我们还提供 80,000 立方英尺的稳定性存储以及专用实验室和员工进行稳定性和放行测试。
