API杂质分析
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Eurofins BioPharma Product Testing （BPT）为杂质测试和污染物调查提供全面支持-从残留溶剂等和与工艺相关的杂质到可萃取物/可浸出物和降解物相关问题。凭借在方法开发，方法验证和稳定性测试方面的专业知识，我们的生物制药测试团队是提供纠正措施后续支持的完美合作伙伴。
为什么选择 Eurofins BPT？
- 我们的科学家是识别和量化最困难的样品基质中极低水平杂质的专家。
- 我们在使用活性药物成分和药物方面拥有数十年的经验
- 所有主要剂型和递送系统的产品，包括单位剂量小 瓶（UDV）和计量吸入器（MDI）。
- 我们可以帮助确定最合适的监测杂质和加速药物开发计划的策略。
- 我们用于残留溶剂测试的自我验证方法为具有短 期或不频繁测试需求的人提供了更快，更经济的选 择。
- 我们 有30 年的 cGMP 法规遵从历史可确保您获得最高质量的数据。
我们的服务：
1. 残留溶剂/工艺杂质
可以按照USP <467>和 Ph. EUR 方法 2.4.24中的相关要求进行溶剂残留检测，同时也可以进行终产品和一次性工艺耗材的溶出物&析出物检测。
2. 降解实验
使用特定的方法对成品和API进行强制降解研究和峰纯度评估， 研究包括检测方法开发、方法验证、定性/定量分析 以及趋势稳定性研究
3. 痕量金属分析
使用 ICP 和 ICP / MS 方法进行定性/定量限制测试
4.元素分析
按照ICH，USP，EP，和JP进行定性/定量限制测试
